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Erfahren Sie mehr in diesem White Paper: "How Medical Device Companies can Benefit from Product Lifecycle"
(Die White Paper ist in Englisch)
Compliance-Management in der Medizintechnik
Um diese Kontrolle zu optimieren, sind systemische Ansätze notwendig, sodass Transparenz und frühzeitige Fehlererkennung gewährleistet sind. Dies gilt umso mehr, da die Produkte immer komplexer und die Märkte immer globaler und wettbewerbsfähiger werden.
Durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit während der Designphase trägt Minerva PLM for Medical Device, Powered by Aras wesentlich dazu bei, dass die Hersteller von Medizinprodukten die Zeit für den Nachweis der Einhaltung der einzelnen Marktvorschriften deutlich verkürzen können.
Viele Unternehmen haben Probleme, Compliance- Vorschriften einzuhalten:
Da der Einsatz von Device History Record (DHR) und Device Master Record (DMR) vorgeschrieben ist, bleibt das Designen und Drucken die übliche Vorgehensweise, d.h. erst das Design zu entwickeln, auf Papier zu drucken und es dann in einem Ordner zu speichern.
Eine weitere gängige Industriepraxis besteht darin, umfangreiche Tabellenkalkulationen zu verwenden, um die Benutzerbedürfnisse nachzuvollziehen sowie Eingaben und Ausgaben mit ihren Verifizierungs- und Validierungsplänen zusammen mit den Ergebnissen zu verfolgen.
In allen Fällen handelt es sich um einen manuelle Prozesse, der sehr arbeitsintensiv und fehleranfällig sind. Selbst wenn das Produkt fehlerfrei ist, können unvollständige Daten Probleme bei der Prüfung auslösen. Dies ist die Situation in vielen Unternehmen, die mit isolierten Dateisystemen und Tabellenkalkulationen arbeiten.
Das Risiko von Datenduplikaten, mangelnder Rückverfolgbarkeit und Fehlern ist sehr hoch.
Minerva PLM for Medical Device, Powered by Aras unterstützt Unternehmen dabei, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften schneller sicherzustellen und effektiver zu arbeiten. Es leistet eine optimale Zusammenarbeit über Disziplinen hinweg, weil es einen neuen Ansatz für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften genauso wie ein effizientes Dokumentenmanagement bietet.
Minerva PLM for Medical Device verfügt über Module, die alle wichtigen Bereiche der Vor- und Nachzertifizierung abdecken. Durch den Einsatz einer digitalen Fertigungsplattform, die Produktions-, Lieferanten- und Einkaufskontrollen bietet, können FDA-, MDR-, ISO- und andere Zertifikate einfacher und schneller erworben werden.
Die Substitution von Papierakten und handschriftlichen Unterschriften durch elektronische Akten und elektronische Signaturen ist ein Muss für Hersteller von Medizinprodukten, um eine schnelle Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 zu erreichen.
Mit dem Minerva PLM for Medical Device, Powered by Aras können Sie in wenigen Minuten eine Document History File (DHS) - inklusive forensischer Rückverfolgbarkeit - erstellen.
- Einhaltung der FDA-Qualitätssystemrichtlinien
- Sichere Finanzierung durch schnelles Erreichen der FDA-Konformität
- Unterstützung des QS-Teams bei der Arbeit mit FDA 21 CFR Part 11
- Verwalten von Komponenten von verschiedenen Anbietern
- Einfache Pflege von Design Controls und Design Dokumenten
- Genaue Rückverfolgbarkeit aller Artefakte während des gesamten Lebenszyklus
- Intuitive Benutzeroberfläche zur Steigerung der Benutzerakzeptanz und Produktivität
- Out-of-the-box Templates und Prozesse können einfach angepasst werden
- Echtzeit-Überwachung und -Reporting von Fehlern
- Vollständig nachvollziehbares Management von Produktbeschwerden und unerwünschten Ereignissen
- Automatisiertes Routing, Freigabe und integrierte Eskalation für überfällige Aufgaben
Die Substitution von Papierakten und handschriftlichen Unterschriften durch elektronische Akten und elektronische Signaturen ist ein Muss für Hersteller von Medizinprodukten, um eine schnelle Einhaltung der FDA 21 CFR Part 820 zu erreichen.
Mit dem Minerva PLM for Medical Device, Powered by Aras können Sie in wenigen Minuten eine Document History File (DHS) - inklusive forensischer Rückverfolgbarkeit - erstellen.
- Einhaltung der FDA-Qualitätssystemrichtlinien
- Sichere Finanzierung durch schnelles Erreichen der FDA-Konformität
- Unterstützung des QS-Teams bei der Arbeit mit FDA 21 CFR Part 820
- Verwalten von Komponenten von verschiedenen Anbietern
- Einfache Pflege von Design Controls und Design Dokumenten
- Genaue Rückverfolgbarkeit aller Artefakte während des gesamten Lebenszyklus
- Intuitive Benutzeroberfläche zur Steigerung der Benutzerakzeptanz und Produktivität
- Out-of-the-box Templates und Prozesse können einfach angepasst werden
- Echtzeit-Überwachung und -Reporting von Fehlern
- Vollständig nachvollziehbares Management von Produktbeschwerden und unerwünschten Ereignissen
- Automatisiertes Routing, Freigabe und integrierte Eskalation für überfällige Aufgaben
Die Rückverfolgbarkeit-Matrix von Minerva bildet (in einem Excel-ähnlichen Format) die Bedürfnisse des Anwenders ab, entwirft Ein- und Ausgänge zu deren Validierungs- und Verifikationsergebnissen.
So wird die rasante Entwicklung mit der komplexen Qualitätssicherung und schwerfälligen Compliance-Nachweis effektiv zusammengebracht.
Dass Expertenwissen von Minerva um Industriestandards in Verbindung mit einem einheitlichen PLM-System (Product Lifecycle Management), beschleunigt für unsere Kunden Innovationen und verkürzt gleichzeitig die Zeit für die Qualitätssicherung sowie den Konformitätsnachweis.
Die Rückverfolgbarkeit-Matrix von Minerva bildet (in einem Excel-ähnlichen Format) die Bedürfnisse des Anwenders ab, entwirft Ein- und Ausgänge zu deren Validierungs- und Verifikationsergebnissen.
So wird die rasante Entwicklung mit der komplexen Qualitätssicherung und schwerfälligen Compliance-Nachweis effektiv zusammengebracht.
Dass Expertenwissen von Minerva um Industriestandards in Verbindung mit einem einheitlichen PLM-System (Product Lifecycle Management), beschleunigt für unsere Kunden Innovationen und verkürzt gleichzeitig die Zeit für die Qualitätssicherung sowie den Konformitätsnachweis.
Werfen Sie einen Blick auf alle Funktionen von Minerva PLM
Minerva PLM Demo Series
(Alle Videos sind in Englisch)
