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Verlassen Sie sich bei der Risikobewertung zu sehr auf Ihre FMEA?

“Das haben wir schon immer so gemacht”

Diese Redewendung ist der Grund, warum viele ineffiziente und alte Methoden als selbstverständlich angesehen werden und warum sie immer noch verwendet werden.

Wenn Sie jemals einen FMEA-basierten Ansatz für das Risikomanagement ausprobiert haben, und ich vermute, das ist der Grund, warum Sie dies lesen, werden Sie höchstwahrscheinlich über die vielen Einschränkungen gestolpert sein, die mit diesem Ansatz einhergehen.

Z.B. werden in einer Risikobewertungssituation schnell zu viele Attribute kritisch. Dies macht den Zweck der Durchführung einer Risikobewertung zunichte. Die FMEA ist nicht schuld daran. FMEA-Sitzungen werden dann produktiv, wenn die Teilnehmer eine gewisse Erfahrung mit dem Produkt oder Prozess gesammelt haben. Bei Entwicklungsprojekten ist dieses Detailwissen jedoch meist nicht vorhanden.

 

Ein guter Startpunkt, aber...

FMEAs sind ein guter Startpunkt für das Risikomanagement, aber leider ist dies nicht das vollständige Bild. FMEAs bewerten nur Fehlermöglichkeiten und einzelne Fehlermodi. Wenn Sie sich die ISO 14781 ansehen, werden Sie in Abschnitt 6.5 die Aussage finden, dass gefährliche Situationen bewertet werden müssen.

Das bedeutet, dass die Bewertung von Einzelereignissen nicht ausreicht, es muss eine Abfolge von Ereignissen sein. Darüber hinaus wird gefordert, den gesamten Produktlebenszyklus einzubeziehen, so dass auch die Produktion und die Betrieb und Service vom Risikomanagement betrachtet werden müssen. Aufsichtsbehörden wie die FDA schauen immer mehr darauf und haben die Erwartung, dass dies vollständig umgesetzt wird. Für einen Medizinproduktehersteller ist es unerlässlich, diese Rückverfolgbarkeit vom Risiko über die Risikominderung bis hin zur Umsetzung der Risikominderung nachweisen zu können.

Die FMEA ist kein vollständiges Risikomanagement, sie ist nur ein Teil davon.

Dokumentation ist unerlässlich

Risikomanagement ist nicht nur eine Aktivität während der Produktentwicklung. Es muss als Teil aller Phasen des Produktlebenszyklus betrachtet werden. Das bedeutet als dritter Punkt, dass es sich um eine kontinuierlich fortlaufende Aktivität handelt und wie jede Aktivität im Medizinprodukt, ist das Tun nichts ohne Dokumentation.

Um das Risikomanagement als einen geschlossenen Prozess nachvollziehbar zu machen, sind Aufzeichnungen und Dokumentation unerlässlich. Die FMEA bezieht sich in unserem Verständnis hauptsächlich auf die technischen Funktionen des Gerätes. Alles andere wie eine falsche Gebrauchsanweisung oder eine falsche Benutzung werden nicht erfasst.

 

Wenn Sie Inspirationen zur Lösung dieser Herausforderungen benötigen, schauen Sie sich hier unser entsprechendes Webinar an.


Optimieren Sie Ihren Risikomanagement-Prozess (sehen Sie sich unser Webinar an!)

Wir sehen immer noch viele Hersteller, die papierbasierte Prozesse haben und ihre Risikomanagementprozesse manuell verwalten.

Wir alle wissen, dass die Rückverfolgbarkeit gesetzlich gefordert ist. In einer papierbasierten Umgebung ist es jedoch sehr schwierig, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

In vielen Unternehmen ist zum Beispiel der Inhalt der Risikomanagement-Akte einfach ein Sammlung von Informationen, wo die eigentlichen Daten zu finden sind. Dies erschwert jedoch die Rückverfolgbarkeit. Wir sehen auch oft, dass die DHF- und DMR-Strukturen und die Risikomanagementakte manuell verwaltet und in einem Ordner aufbewahrt wird.

About the author

Christoph Golinski

Bereits in meinem Studium vor fast 20 Jahren hörte ich das erste Mal von diesem Produktdatenmanagement und war schnell fasziniert. Andere “schnitzen” lieber aus imaginären Würfeln Maschinenelemente im CAD-System, ich interessierte mich viel mehr dafür, was dann mit den Daten passieren könnte und wie man gemeinsam an Entwicklungsprojekten arbeiten kann.

Diese Faszination hält mich seitdem gefangen und so habe ich PLM Projekte als Business Consultant und Projektleiter in verschiedenen Branchen kennengelernt. Die Bandbreite der Anforderungen sowie die dabei eingesetzten Tools war groß. Von kompletten Eigenentwicklungen über Open Source bis zur Anpassung der diversen “Platzhirsche” war fast alles dabei. Ebenso variierte der Charakter der Produktdaten und der Geschäftsprozesse: Von stark regulierten Branchen bis hin zu eher “hemdsärmeligen, nerdigen” Unternehmen – langweilig war und ist das nie.

Und auch nach knapp 20 Jahren kann ich immern noch behaupten: Produkt Lifecycle Management ist und bleibt das Rückgrat eines jeden Industrieunternehmens.

 

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