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Implementierung eines effektiven Risikomanagementprozesses

Risikomanagement mit Minerva Medical Device PLM

 

Hersteller medizinischer Geräte arbeiten in einem zunehmend regulierten, sicherheitskritischen Umfeld und haben häufig viele Varianten von Teilen, Produkten und Produktlinien. Es ist daher notwendig, Ihre Geräterisiken zum richtigen Zeitpunkt zu identifizieren, abzuschätzen und zu bewerten, um die Qualität und Sicherheit des Geräts zu erhöhen.

Ein effektiver Risikomanagementprozess schafft einen Mehrwert, indem er die Projektrisiken verringert und kostspielige Änderungen in der Spätphase vermeidet. Darüber hinaus wird ein Risikomanagementprozess auch von den Regulierungsbehörden in den USA durch die FDA CFR 21 Part 820, die aktualisierte europäische EU MDR/EU IVDR und den MDSAP, der Märkte wie Kanada, Brasilien, Australien und Japan abdeckt, vorgeschrieben.

Es gibt mehrere Aspekte bei der Implementierung eines effektiven Risikomanagementprozesses. Ein empfehlenswerter erster Schritt wäre die Etablierung eines Prozesses einschließlich verwendbarer und operativer Vorlagen, so dass der Ablauf der ISO 14971:2012 für den europäischen Markt und der ISO 14971:2007 für den Rest der Welt entspricht.

In diesem Artikel finden Sie einige Tipps zur Implementierung - oder Verbesserung - Ihres Risikomanagementprozesses.

 

Nr. 1 - setzen Sie die richtigen Ressourcen ein

Der wesentliche Teil eines effektiven Risikomanagementprozesses ist die Einbeziehung der richtigen Rollen und Verantwortlichkeiten. Es sollten Ressourcen zugewiesen werden, die entsprechende Schulungen durchlaufen haben und die die notwendige Expertise nachweisen können.

Ein erfolgreiches Risikomanagement ist eine Teamleistung ist. Daher sollten Risikobewertungen in Workshops durchgeführt werden, um ein gemeinsames Verständnis und einen Einblick in die identifizierten Risiken zu ermöglichen.

 

Nr. 2 - Erstellen einer Medical Harm-Liste

Um späte Änderungen und ständige Diskussionen über die Bewertung von Schäden zu vermeiden, empfiehlt es sich, eine Medical Harm-Liste mit Schweregradklassifizierungen zu erstellen. Diese stellt eine Baseline für das Risikomanagement des Geräts dar. Durch die Erstellung einer projektspezifischen Medical Harm List stellen Sie sicher, dass die Mitglieder des Projektteams den korrekten Schaden verwenden, der von einem Spezialisten definiert und vereinbart wurde.

 

Nr. 3  - Risiken einordnen und sortieren

Die Gestaltung einer Vorlage oder einer Liste von unterschiedlichen Risiken ermöglicht es dem Projektteam, die Risiken nach dem Schweregrad des potenziellen Schadens oder einer anderen relevanten Kategorie zu sortieren. Diese Sortierung ermöglicht es, sich auf die kritischsten Risiken zu konzentrieren und in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die größte Wirkung zu erzielen.

 

Nr. 4 - Denken in Modulen

Die Risiken sollten nicht dem Medizinprodukt zugeordnet werden, sondern müssen zur jeweiligen verursachenden Komponente oder Baugruppe verlinkt werden. So kann sichergestellt werden, dass Risiken, die sich auf Module oder Gerätekomponenten beziehen, identifiziert wurden.

 

Nr. 5 - Filtern von Risiken

Wenn dem Benutzer der Risikovorlage das Filtern nach bestimmten Kriterien erlaubt wird, können relevante Stakeholder Risiken, die in ihren Verantwortungsbereich fallen, effizient identifizieren.

Das Filtern nach Risiken mit kritischen Auswirkungen und Schäden ermöglicht es, die kritischen Aufgaben effizient zu identifizieren und die Mitigationsmaßnahmen zu definieren.

 

Nr. 6 - Risiken während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts identifizieren

Oft wird sich auf die Nutzung des Geräts als den Schritt "Betrieb" des Lebenszyklus konzentriert. Es ist jedoch wichtig, auch die Risiken in Bezug auf z. B. Lagerung, Reparatur und Entsorgung zu berücksichtigen und zu minimieren.

In den Vorlagen des Risikomanagement müssen auch diese weitere Lebenszyklusphasen referenziert werden können.

 

Nr. 7 - Risikomanagement ist ein iterativer Prozess

Risikomanagement ist ein iterativer Prozess und Sie sollten Ihre identifizierten Risiken und Annahmen während des gesamten Entwicklungsprozesses überprüfen. Zu Beginn des Prozesses kann Ihr Fokus hauptsächlich auf der Identifizierung von Risiken liegen - später kann sich der Fokus auf der Effektivität Ihrer Risikokontrollmaßnahmen verschieben. Denken Sie daran, Ihre Risikomanagement-Datei während des gesamten Projekts zu aktualisieren.

 

Mit Minerva PLM bieten wir eine Lösung, die Risiken verwalten kann, die eine vollständige Abdeckung aller Anforderungen, Designspezifikationen und Softwarekomponenten sicherstellt und die leicht navigierbare Links zu Verifizierungs- und Validierungstests bietet. Minerva PLM bietet einen kompletten Single-Solution-Ansatz, bei dem Produktdesign, Risikomanagement sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten und Artefakte in einer einzigen Plattform verwaltet werden.

About the author

Christoph Golinski

Bereits in meinem Studium vor fast 20 Jahren hörte ich das erste Mal von diesem Produktdatenmanagement und war schnell fasziniert. Andere “schnitzen” lieber aus imaginären Würfeln Maschinenelemente im CAD-System, ich interessierte mich viel mehr dafür, was dann mit den Daten passieren könnte und wie man gemeinsam an Entwicklungsprojekten arbeiten kann.

Diese Faszination hält mich seitdem gefangen und so habe ich PLM Projekte als Business Consultant und Projektleiter in verschiedenen Branchen kennengelernt. Die Bandbreite der Anforderungen sowie die dabei eingesetzten Tools war groß. Von kompletten Eigenentwicklungen über Open Source bis zur Anpassung der diversen “Platzhirsche” war fast alles dabei. Ebenso variierte der Charakter der Produktdaten und der Geschäftsprozesse: Von stark regulierten Branchen bis hin zu eher “hemdsärmeligen, nerdigen” Unternehmen – langweilig war und ist das nie.

Und auch nach knapp 20 Jahren kann ich immern noch behaupten: Produkt Lifecycle Management ist und bleibt das Rückgrat eines jeden Industrieunternehmens.

 

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