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Sie brauchen eine automatisierte Dokumentenlenkung, Mr. Skogen!

Wie die meisten von Ihnen wissen, ist die Steuerung von  Dokumenten bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Dies war auch der Fall, als ich als Ingenieur in einem Unternehmen für medizinische Geräte arbeitete.

  • Technische Aufzeichnungen sind die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Produkte
  • Das Qualitätssystem des Unternehmens sowie die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bestimmen, wie die Produkte entwickelt
  • Organisierte, revisionssichere und prüffähige Aufzeichnungen sind von grundlegender Bedeutung für die Einhaltung von Vorschriften.
  • Die Erfassung von Änderungen an der DHF und der DMR ist notwendig, um den Aufsichtsbehörden die gesamte Entwicklungsgeschichte Ihres Geräts nachzuweisen.

Die Dokumentenlenkung war in meinem früheren Unternehmen jedoch oft mit manueller, langwieriger Arbeit und hohem Fehlerrisiko verbunden. Der Grund? Wir mussten alles manuell machen

 

So wurde gearbeitet

Wir erstellten und aktualisierten Daten in Konstruktionsprogrammen, SOPs, Memos und Tabellenkalkulationen. Änderungen wurden ausgedruckt und zur Unterschrift in farbigen Ordnern weitergeleitet. Produktinformationen wurden an interne Teams, ausgelagerte Hersteller und Zulieferer per E-Mail, Telefon oder postalisch kommuniziert.

Kritische Produktaufzeichnungen, einschließlich des Design History File (DHF), des Device Master Record (DMR) und der Bill of Materials (BOM), wurden in einer Kombination aus technischen Tresoren, Tabellenkalkulationen und Papierdateien aufbewahrt. Die endgültigen Stücklisten wurden in der Regel in Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme geladen.

 

Wie es dann weiterging

Das Problem bei diesem Ansatz ist, dass sich komplexe und sich ständig weiterentwickelnde Produktdatensätze, wie DHF, DMR und BOMs, nicht automatisch aktualisieren können. Es ist sowohl ineffizient als auch mit einem hohen Risiko verbunden.

Gleichzeitig sind diese Datensätze stark vernetzt und umfassen verschiedene zugehörige Daten und Dateien, wie Revisionen, Teile und Zeichnungen. Und sie müssen alle ordnungsgemäß verknüpft und nachverfolgt werden. Tabellenkalkulationen, Server und Papierdateien allein bieten keine integrierten Möglichkeiten, um alle zugehörigen Artikeldaten zusammenzuführen.

Drittens ist die Pflege eines Systems von Tabellenkalkulationen in einem validierten Zustand sowohl zeitaufwändig als auch eine Herausforderung. Tabellenkalkulationen erfüllen nicht den Grad an Organisation und Verantwortlichkeit, der in der Medizinprodukteindustrie erforderlich ist.

 

Tabellenkalkulationen sind für diese Aufgabe nicht geeignet

Wenn wir von Tabellenkalkulationen sprechen, so verfügen diese nicht über integrierte Prozesse zur Verwaltung von Engineering Change Orders (ECOs) und können nicht verwendet werden, um Änderungen am Gerätestammsatz zu kontrollieren, zugehörige Dateien zu verwalten oder eine ordnungsgemäße Dokumentation für die DHF zu erstellen. Die FDA verlangt, dass ECOs ordnungsgemäß verifiziert, validiert, überprüft und im DHF des Produkts dokumentiert werden. Die manuelle Weiterleitung von Papier-ECOs in farbigen Ordnern ist einfach ineffizient.

Das Gesamtproblem bei diesem Ansatz war, dass die Konstruktion auf einem iterativen Ansatz basierte. Die Erfassung der vielen Änderungen, die dabei auftreten, wurde einfach zu einem Alptraum für den Besitzer der Tabellenkalkulation. Und das war ich!

Eines Tages telefonierte ich also mit einem Freund, der in einer ähnlichen Position tätig war. Scherzhaft beklagte ich mich über meine Tabellenkalkulations-"Situation". Dann sagte er:

Sie brauchen eine automatisierte Dokumentenlenkung, Mr. Skogen!

Er erklärte mir, was es mit diesem Konzept auf sich hat. Und mir wurde klar, dass dies mein Arbeitsleben so viel einfacher machen würde.

 

Was wir hätten tun sollen

Wir hätten ein System benötigt, das die automatische Erstellung von regulatorische Strukturen erlaubt. Das betriufft nicht nur das DHF und den DMR, sondern auch z. B. das Technical File.

Ehrlich gesagt, sollte eine solche Fähigkeit eine Standardanforderung in der Medizinprodukteindustrie sein, wenn Sie mich fragen.

 

 

Aus diesem Grund haben wir Minerva PLM entwickelt

Minerva PLM ist dafür entwicklet worden, diese regulatorischen Datenstrukturen zu handhaben. In diesem Video zeige ich Ihnen, wie Sie diese Dokumentenstrukturen auf die gleiche Weise mit den gleichen Anforderungen an das Änderungsmanagement und die Rückverfolgbarkeit erstellen und verwalten können:

Sie erreichen dadurch die folgende Ziele:

  • Akkurater Projekt-Update-Status
  • Schnelleres Auffinden von Dokumentationen und sicherere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Erfassung von Produktdaten zum Zeitpunkt des Geschehens und nicht als nachträgliche Risikovermeidung
  • Effizienter digitaler Workflow für die Einreichung von Zulassungsanträgen
  • Sicherheit für das Bestehen von Audits
  • Geringeres Fehlerrisiko und verbesserte Produktqualität und -unterstützung mit der Möglichkeit, schnell auf sich ändernde Kundenanforderungen zu reagieren.

 

About the author

Christoph Golinski

Bereits in meinem Studium vor fast 20 Jahren hörte ich das erste Mal von diesem Produktdatenmanagement und war schnell fasziniert. Andere “schnitzen” lieber aus imaginären Würfeln Maschinenelemente im CAD-System, ich interessierte mich viel mehr dafür, was dann mit den Daten passieren könnte und wie man gemeinsam an Entwicklungsprojekten arbeiten kann.

Diese Faszination hält mich seitdem gefangen und so habe ich PLM Projekte als Business Consultant und Projektleiter in verschiedenen Branchen kennengelernt. Die Bandbreite der Anforderungen sowie die dabei eingesetzten Tools war groß. Von kompletten Eigenentwicklungen über Open Source bis zur Anpassung der diversen “Platzhirsche” war fast alles dabei. Ebenso variierte der Charakter der Produktdaten und der Geschäftsprozesse: Von stark regulierten Branchen bis hin zu eher “hemdsärmeligen, nerdigen” Unternehmen – langweilig war und ist das nie.

Und auch nach knapp 20 Jahren kann ich immern noch behaupten: Produkt Lifecycle Management ist und bleibt das Rückgrat eines jeden Industrieunternehmens.

 

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